AstraZeneca: la FDA accorde un statut spécial au durvalumab.

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(CercleFinance.com) - AstraZeneca et sa filiale de biotechnologies MedImmune ont annoncé mercredi que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait accordé le statut de 'percée thérapeutique' (breakthrough therapy) à leur traitement expérimental du cancer de la vessie.

Le durvalumab est un anticorps humain monoclonal anti-PD-L1 destiné aux patients atteints d'un cancer urothélial inopérable ou métastatique dont la tumeur a progressé pendant un traitement au platine.

'Le cancer de la vessie métastatique représente un terrain énorme de besoin médical', a déclaré Robert Iannone, le responsable de l'immuno-oncologie chez AstraZeneca.

Le groupe biopharmaceutique dit avoir l'intention de collaborer avec la FDA afin de rendre le durvalumab disponible 'aussi vite que possible'.

Le statut de 'breakthrough therapy' vise à accélérer l'examen réglementaire et la mise sur le marché d'un médicament permettant de traiter des maladies graves ou engageant le pronostic vital.


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