Après l'accident de Rennes, des essais cliniques plus simples et plus sûrs

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La ministre française de la Santé Marisol Touraine, le 5 octobre 2016 à Paris ( AFP/Archives / STEPHANE DE SAKUTIN )
La ministre française de la Santé Marisol Touraine, le 5 octobre 2016 à Paris ( AFP/Archives / STEPHANE DE SAKUTIN )

Près d'un an après le décès d'un homme, lors d'un test sur un nouveau médicament à Rennes, des mesures de simplification et de sécurisation des essais cliniques ont été publiées jeudi au Journal officiel.

"Ce qui s'est passé à Rennes ne peut se traduire par un renoncement à la recherche", indique la ministre de la Santé Marisol Touraine dans une interview au journal Le Monde daté de vendredi, avant d'estimer qu'il fallait "à la fois simplifier les règles des essais cliniques et les sécuriser" afin de "soutenir l'innovation en France".

Pour améliorer la sécurité des volontaires, un décret publié jeudi prévoit notamment le renforcement de l'indépendance des Comités de protection des personnes (CPP), chargés d'émettre un avis préalable sur les aspects éthiques des recherches sur des volontaires, en instaurant un tirage au sort du comité au niveau national.

"Cela devrait permettre de réinstaurer la distance critique nécessaire là où des relations privilégiées ont pu s'installer au fil du temps dans certaines régions avec les promoteurs", relève Mme Touraine.

Le décret rappelle également que tous les "évènements indésirables graves" doivent être "déclarés sans délais" à l'agence du médicament ANSM et que, lors d'une première administration à l'homme, l'essai doit être suspendu par son promoteur en cas de survenue d'un "fait nouveau", "dans l'attente de l'adoption de mesures définitives".

Le laboratoire pharmaceutique portugais Bial a définitivement abandonné les recherches sur la molécule testée lors de l'essai clinique réalisé au centre Biotrial de Rennes en janvier 2016, qui avait abouti à l'hospitalisation de cinq volontaires, dont l'un est décédé.

En ce qui concerne la simplification, Mme Touraine a rappelé que les durées de mise sur pied des essais cliniques étaient "trop longues et les règles trop contraignantes".

Un décret et un arrêté prévoient diverses mesures dont la conclusion d'une convention entre le promoteur et le centre d'essais dans un délai de "60 jours maximum", alors que selon Mme Touraine les délais peuvent parfois encore prendre plus d'un an. La convention se fera en outre sur la base d'un "modèle type".

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