ADOCIA : l'étude sur le traitement de l'ulcère du pied diabétique en Inde n'a pas convaincu

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(AOF) - Adocia, société biopharmaceutique spécialisée dans le traitement du diabète par des formulations innovantes de protéines autorisées, a annoncé les résultats principaux d'une étude clinique de Phase 3 évaluant BioChaperone PDGF (BC PDGF) pour le traitement de l'ulcère du pied diabétique (UPD). Cette étude était conduite en Inde.

Dans cette étude, BC PDGF n'a pas satisfait au critère d'évaluation principal, qui consistait en une amélioration significative de la cicatrisation complète de la plaie par rapport au placebo après vingt semaines de traitement. Aucun problème de sûreté n'a été attribué à BC PDGF.

“Nous sommes surpris et déçus par ces premiers résultats, qui ne sont pas cohérents avec les résultats cliniques positifs de Phase 1/2 reportés précédemment. Nous avons donc initié une revue exhaustive de l'étude pour analyser la divergence entre les données. ", commente Gérard Soula, PDG d'Adocia. " Cependant, l'ulcère du pied diabétique s'est révélé une pathologie très difficile à adresser, comme illustré par plusieurs échecs récents en phase clinique tardive. La principale raison est le manque de standardisation du procédé de traitement de ces types de plaies. Dans ce contexte, nous avons décidé d'arrêter tout travail de développement dans cette indication. Comme nous l'avions précédemment annoncé, nous concentrons nos efforts sur notre portefeuille de thérapies injectables innovantes pour le traitement du diabète. "

Cette étude randomisée, en double-aveugle, multi-centrique et ambulatoire a recruté 252 patients diabétiques avec un ulcère du pied diabétique chronique en Inde. En plus des soins habituellement prodigués, chaque groupe de patients était traité tous les deux jours, pendant une durée maximale de 20 semaines, avec soit un spray placebo (solution saline), soit un spray contenant BC PDGF.

Adocia souhaite remercier tous les patients et les investigateurs ayant participé à cette étude pour leur engagement.

LEXIQUE

Essais cliniques (Phases I, II, III)

Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.

Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.

Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.


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  • met2015 il y a 11 mois

    Titre tendancieux qui semble indiquer que les résultats n'ont pas convaincu le marché ce qui d'une part ne repose sur rien ( voir par ex avis Jefferies, l'article des Echos..) et d'autre part s'avère faux puisque la chute du cours est faible.Echec de l'étude aurait été préférable.