AB SCIENCE : vers une demande d'autorisation de mise sur le marché dans le SLA

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(AOF) - AB Science SA a annoncé que les rapporteurs nommés par l'agence européenne des médicaments (EMA) ont recommandé de déposer un dossier de demande d'autorisation conditionnelle de mise sur le marché du masitinib en combinaison avec le riluzole dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA) chez l'adulte. La société pharmaceutique prévoit de soumettre sa demande d'autorisation conditionnelle de mise sur le marché à la fin du troisième trimestre 2016.

Cette demande d'enregistrement est basée sur les résultats cliniques de l'étude de phase 2/3 AB010015, qui est positive sur le critère principal d'analyse prédéfini à l'analyse intérimaire, sur les données précliniques concernant le mécanisme d'action du masitinib ainsi que sur le processus de fabrication du produit.


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