AB SCIENCE : les actions proposées après l'avertissement de la FDA ont été validées

le
0

(AOF) - AB Science, société pharmaceutique spécialisée dans la recherche, le développement et la commercialisation d’inhibiteurs de protéines kinases (IPK), annonce que la FDA américaine a approuvé le plan d'action mis en œuvre pour répondre à son avertissement et se conformer à sa réglementation. AB Science avait reçu le 16 Juin 2015, une lettre d'avertissement de la FDA faisant suite à l'inspection par cette autorité de santé du monitoring d’études cliniques conduites par le groupe.

AB Science avait répondu en juillet 2015 à cette lettre d'avertissement avec une proposition de plan d'actions correctrices et préventives.

La FDA a examiné ce plan et a répondu à AB Science. Dans sa lettre, la FDA a déclaré : "Nous avons toute confiance dans le fait que les actions décrites dans votre lettre fourniront des mesures adéquates pour mettre AB Science en conformité avec les réglementations de la FDA".

"Cette lettre est une étape opérationnelle et réglementaire importante vis-à-vis de la FDA. Nous sommes heureux d'avoir reçu récemment deux nouvelles positives de la FDA. Tout d'abord, nous avons reçu l'autorisation d'un usage compassionnel du masitinib dans la sclérose latérale amyotrophique. Deuxièmement, nous avons reçu la déclaration de la FDA qui considère avoir toute confiance qu'AB Science se conforme à la réglementation de la FDA", a déclaré Alain Moussy, PDG d'AB Science.


Valeur associée
  Libellé Bourse Dernier Var. Vol.
Vous devez être membre pour ajouter des commentaires.
Devenez membre, ou connectez-vous.
Aucun commentaire n'est disponible pour l'instant