AB SCIENCE : la revue du dossier masitinib ne fera pas l'objet d'une procédure accélérée

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(AOF) - AB Science, société pharmaceutique spécialisée dans la recherche, le développement et la commercialisation d'inhibiteurs de protéines kinases (IPK), a annoncé que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) n'a pas recommandé à ce stade la procédure d'évaluation accélérée. Par conséquent la revue du dossier de demande d'autorisation conditionnelle de mise sur le marché du masitinib dans la sclérose latérale amyotrophique (SLA) suivra le calendrier standard défini par l'agence européenne des médicaments (EMA).

Cette demande d'enregistrement est basée sur les résultats cliniques de l'étude de phase 2/3 AB10015, qui est positive sur le critère principal d'analyse prédéfini à l'analyse intérimaire (192 patients). L'étude se poursuit en aveugle afin de générer davantage de données sur les 394 patients recrutés dans l'étude.

Bien que le CHMP ait reconnu que le besoin dans la SLA, qui est une maladie grave et mortelle, répond aux critères d'une revue accélérée, celui-ci a considéré que si le dossier était examiné dans le cadre d'une procédure accélérée, il n'était pas certain qu'AB Science soit en mesure de fournir les résultats définitifs de l'étude de phase 2/3 AB10015 au moment de la prise de décision du CHMP.

Pour rappel, les résultats de l'analyse intérimaire de l'étude AB10015 ont été connus en avril 2016. Le dépôt de dossier pour une demande d'autorisation conditionnelle de mise sur le marché est prévu à la fin du troisième trimestre 2016 et AB Science devrait avoir connaissance des résultats définitifs de l'étude AB10015 d'ici la fin du premier trimestre 2017.


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