AB SCIENCE annonce la suspension temporaire des études conduites en France

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(AOF) - AB Science, société pharmaceutique spécialisée dans la recherche, le développement et la commercialisation d'inhibiteurs de protéines kinases (IPK), a reçu la notification que l'Agence Nationale de la Sécurité des Médicaments (ANSM) a demandé la suspension des études clinique en France, jusqu'à ce que leur mise en conformité soit attestée par la réalisation d'un audit indépendant. Le groupe précise qu'il collabore activement avec l'ANSM afin de permettre le redémarrage du recrutement des patients dans les études cliniques en France.

Cette décision fait suite aux conclusions du rapport d'inspection conduit dans le cadre de la procédure d'enregistrement du masitinib dans la mastocytose, qui a montré des écarts par rapport au référentiel des bonnes pratiques cliniques (BPC) dans la conduite de l'étude pivot dans la mastocytose (AB06006) et des écarts concernant le système de pharmacovigilance.

AB Science précise que l'inspection de l'EMA (Agence européenne du médicament) portait sur l'étude AB06006 conduite entre 2009 et début 2015, et ne reflète pas le système qualité en place depuis mi-2015. En effet, depuis mi-2015, la société a mis en place un nouveau système qualité afin de respecter le référentiel BPC.


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