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(AOF) - Sensorion, société de biotechnologie spécialisée dans le traitement des maladies de l'oreille interne, annonce aujourd'hui l'attribution par la Food and Drug Administration (FDA) américaine de la désignation de "médicament orphelin" pour SENS-401, molécule en cours de développement dans le traitement des troubles de l'audition, dans la prévention de l'ototoxicité induite par le platine en pédiatrie.

Les chimiothérapies à base de platine, en particulier le cisplatine, sont couramment utilisées dans le traitement des cancers, mais induisent une perte d'audition sévère chez 50-60% des patients traités. Il n'existe actuellement aucun traitement pharmaceutique disponible pour cette pathologie.

"Cette décision de la FDA marque une nouvelle étape importante pour notre société, alors que nous poursuivons notre stratégie sur les plans clinique et réglementaire. La perte d'audition en oncologie pédiatrique est l'un des effets secondaires les plus fréquents des chimiothérapies à base de cisplatine et génère un handicap pour le reste de la vie de ces enfants. Au vu de ce profil unique et des données obtenues à ce jour, nous estimons que le SENS-401 pourrait constituer un traitement sûr et efficace pour ces atteintes lésionnelles graves, domaine dans lequel il existe d'importants besoins non satisfaits. Nous envisageons ainsi de poursuivre les discussions avec la FDA et l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour déposer une demande d'IND et proposer un protocole d'étude clinique de Phase 2 en vue d'évaluer le SENS-401 dans cette indication", a déclaré Nawal Ouzren, Directeur Général de Sensorion.

Le SENS-401 est également en cours de développement dans le traitement des pertes auditives sévères aiguës (Sudden Sensorineural Hearing Loss ou SSNHL). Sensorion prévoit d'initier les essais cliniques de Phase 2 dans cette indication aux Etats-Unis et en Europe au premier semestre 2018. Le SENS-401 a déjà reçu la désignation de médicament orphelin en Europe dans la SSNHL.


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