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(AOF) - Sensorion, société de biotechnologie spécialisée dans le traitement des maladies de l'oreille interne, annonce avoir reçu, de la part de chefs d'agence des médicaments (HMA - Heads of medicines Agencies, le réseau d'agences du médicament européennes), l'approbation de mener son essai clinique de phase II avec son candidat médicament SENS-111 pour le traitement des vertiges vestibulaires aigus dans le cadre d'une procédure harmonisée (VHP- Voluntary Harmonisation Procedure).

La procédure VHP autorise Sensorion à réaliser son étude clinique de phase II avec le SENS-111 dans l'ensemble des pays de l'Union européenne. Cette procédure innovante simplifie considérablement la gestion de l'essai dans la mesure où c'est un seul pays de référence qui coordonne les demandes et les interactions avec les agences du médicament nationales, centralise les réponses de Sensorion et émet une opinion commune.

Cette autorisation est une nouvelle étape dans le développement du SENS-111 qui permet de réaliser l'étude dans le traitement des vertiges aigus sévères d'origine vestibulaire avec un protocole clinique unique quel que soit le pays d'Europe où l'essai sera mené. L'étude a également été autorisée aux Etats-Unis par la décision de la FDA, annoncée en septembre 2016.

Cette étude randomisée, en double aveugle contre placebo, vise à évaluer la sécurité et l'efficacité du SENS-111 chez 207 patients souffrant de névrite vestibulaire aiguë. Son critère d'évaluation principal est l'intensité du vertige ressenti par le patient et mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique. Sensorion a déjà obtenu des accords de collaboration avec plusieurs centres aux Etats-Unis, en Europe et en Corée du Sud. Le recrutement des patients devrait débuter au cours du 1er trimestre 2017.


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