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(AOF) - La FDA a accordé un examen prioritaire à la demande de licence de produit biologique (Biologics License Application ou BLA) pour le dupilumab développé par Sanofi et son partenaire américain Regeneron dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère inadéquatement contrôlée de l'adulte. La dermatite atopique est une maladie inflammatoire grave et chronique de la peau. En vertu des dispositions de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA, loi sur les frais de médicaments soumis à prescription médicale), la FDA a fixé au 29 mars 2017 la date de sa décision.

Le dupilumab fait actuellement l'objet d'un développement clinique et aucun organisme de réglementation n'a encore pleinement évalué ses profils de sécurité et d'efficacité. S'il est approuvé, le dupilumab sera commercialisé par Regeneron et Sanofi Genzyme, l'entité mondiale Médecine de spécialités de Sanofi.

LEXIQUE

FDA (Food and Drug Administration)

Parmi les attributions de la Food and Drug Administration (l'autorités sanitaire aux Etats-Unis) on compte notamment la délivrance des autorisations de mise sur le marché de l'ensemble des médicaments destinés à ce pays, qui représente le premier marché mondial pour l'industrie pharmaceutique.


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